Ecuador
Perú
Colombia
Chile
Argentina
Brasil
Validaciones y Calificaciones para Industrias Reguladas
En Argentina, ELICROM ofrece validación y calificación de equipos y ambientes críticos para farmacéutica, hospitales, alimentos y almacenamiento, conforme a las normas ISO y buenas prácticas de manufactura.
Laboratorio de validación orientado al cumplimiento
Cubrimos necesidades de validación ambiental y de equipos en industria farmacéutica, hospitalaria, alimenticia, microbiología y depósitos climatizados. Nuestros informes respaldan inspecciones y revisiones de calidad.
Buenos Aires, Córdoba, Rosario y otras provincias eligen ELICROM por cobertura regional, ingenieros en sitio y documentación alineada a auditorías locales e internacionales.
Sectores que atendemos
Nuestro alcance cubre los sectores donde la calificación ambiental y de equipos es obligatoria
Farmacéutica
Hospitalaria
Alimenticia
Microbiología
Bodegas de almacenamiento
Acreditaciones y reconocimiento regulatorio
Nuestro alcance de validación está respaldado por organismos de acreditación reconocidos internacionalmente
Alcance acreditado de validación (SAE)
Resumen de los ensayos acreditados que realizamos bajo el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)
Salas limpias y ambientes controlados
Productos: Cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológicas, módulos de flujo laminar, salas estériles y locales de ambiente controlado.
| Ensayo, técnica y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Determinación de integridad de filtros — 0,0000 % a 100 % | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítem B.6.2.6 |
| Concentración y tamaño de partículas — 0,3 µm a 10 µm | PEV.EL.02 · ISO 14644-1, anexos B y C |
| Laminaridad de flujo de aire — 0,12 m/s a 12,7 m/s | PEV.EL.02 · ISO 14644-4, ítem B.4.2.2 |
| Visualización de dirección del patrón de flujo — Presencia / Ausencia | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítems 4.2.5 y B.7.3.2 |
Cuartos de estabilidad, bodegas y cuartos fríos
Productos: Cámaras de estabilidad, bodegas y cuartos fríos.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Perfil térmico — 2 °C a 35 °C · 45 % a 75 % HR | PEV.EL.04 · MSP 34 NF 29 Vol. 1 (2011), Informe OMS 32, BPF de almacenamiento y transporte |
Autoclaves y equipos de esterilización
Productos: Autoclaves de vapor para ciclos farmacéuticos y hospitalarios.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Caracterización, comparación de temperaturas, estabilidad y uniformidad (cámara vacía y llena) — 116 °C a 121 °C | PEV.EL.01 · Farmacopea MSP Vol. 1 <1211>, esterilización y garantía de esterilidad, ítems 1, 2 y 3 |
Calificación de equipos: IQ, OQ y PQ
Brindamos servicios de validación que incluyen calificaciones para equipos de laboratorio y de producción
Calificación de instalación (IQ)
Verificamos que el equipo esté instalado conforme a especificaciones del fabricante y documentación de diseño, estableciendo la base documental antes de las pruebas operacionales.
Calificación operacional (OQ)
Confirmamos que el equipo opera dentro de los límites funcionales definidos en todo su rango operativo, bajo condiciones normales y de desafío.
Calificación al desempeño (PQ)
Demostramos que el proceso produce resultados repetibles que cumplen requisitos de calidad y criterios de aceptación, con evidencia documentada para reguladores y auditores.
¿Por qué elegir ELICROM para validaciones en Argentina?
Desde Buenos Aires coordinamos validaciones con respaldo de laboratorios acreditados ISO/IEC 17025, uniendo calibración, ensayos y calificación en un solo flujo técnico para la industria regulada.
Servimos a plantas y hospitales en Argentina con protocolos de campo, informes acreditados y conocimiento de marcos regulatorios como ANMAT y referencias BPF internacionales.
Elegir ELICROM es contar con un partner latinoamericano especializado en ISO 14644, OMS y validación de procesos críticos.
Disciplinas de validación disponibles
Seleccione una disciplina para explorar servicios de validación y calificación acordes a su normativa
DISCIPLINAS
| CALIFICACIÓN / VALIDACIÓN | ||
Aire comprimido
Autoclaves y hornos de esterilización
Cabinas de flujo laminar y seguridad biológica
Consultorías
Gases (oxígeno y nitrógeno)
IQ, QQ, PQ de Equipos
Limpieza
Mapeos de Temperatura (perfil termal)
Microbiología
Sistemas HVACAlcance de laboratorio y matriz de ensayos
Consulte nuestras capacidades y matrices de ensayo para identificar el protocolo exacto para su equipo o ambiente
NUESTRA RED DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN:
|
Los certificados emitidos en Elicrom son reconocidos y aceptados en más de 70 economías del mundo Más del 95% de nuestras calibraciones son acreditadas ISO/IEC 17025 Software gratuito ELISA ONLINE (único en el mundo), ofrecemos una solución completa en la gestión de equipos de medida y control. |
|||||||
| Laboratorio | Acreditador | Reconocimiento | Campo | Alcance | Certificado | Verificar alcance en | |
| Buenos Aires |  |
American Association for Laboratory Accreditation A2LA | Calibration and Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org | |
| Bogotá |  |
American Association for Laboratory Accreditation A2LA | ONAC | Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org |
| Guayaquil |  |
American Association for Laboratory Accreditation A2LA | Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org | |
| Santiago |  |
American Association for Laboratory Accreditation A2LA | Calibration and Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org | |
| São Paulo |  |
American Association for Laboratory Accreditation A2LA | INMETRO | Calibration and Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org |
Solicite su cotización de validación
Indíquenos el tipo de equipo, marco regulatorio y plazo — y prepararemos una propuesta alineada con métodos acreditados y sus requisitos de calidad.